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EXPEDITED SAFETY REPORT

Relatório Expresso de Segurança

Expedited Safety Report ZZZ for XXXXXXXX    (Mfr# yyyyyy)

Relatório Expresso de Segurança ZZZ para XXXXXXXX (Fabr No. yyyyyy)

Reference document: Investigator Brochure

Documento de referência: Livreto do Pesquisador

EVENT: Sepsis (Fatal)    PID: XXXXXXXX

EVENTO: Sepsia (Fatal)    PID: XXXXXXXX

Dear Investigator:

Caro Pesquisador:

As the Sponsor of clinical studies with XXXXXXXX the Aaaaaaaa is issuing this safety report.

Como Patrocinador dos estudos clínicos com XXXXXXXX, a Aaaaaaaa está emitindo este relatório de segurança.

The details of this adverse event are being reported to you in compliance with regulations requiring that Investigators be notified of any adverse event that is serious, unexpected and associated with the use of the investigational medicinal product.

Os detalhes deste evento adversos lhe estão sendo relatados  em conformidade com os regulamentos, que requerem que os Pesquisadores sejam notificados  sobre qualquer evento adverso que seja sério, inesperado e esteja associado com o uso de produto medicinal de investigação.

This Expedited Safety Report is being sent to you using a Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) form, which is used by AAAAAAAA in order to meet worldwide regulatory reporting requirements.

Este Relatório Expresso de Segurança está sendo enviado a você usando o formulário do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências da Medicina (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS), que é usado pela AAAAAAAA para satisfazer os requisitos de relato regulatório mundial.

Expedited Safety Reports will be sent to you for these adverse events until they are incorporated into a revised Reference Document (Investigator Brochure/Product Label).

Os Relatórios Expressos de Segurança serão enviados a você para estes eventos adversos até que eles sejam incorporados no Documento de Referência (Livreto do Pesquisador / Rótulo do Produto).

For blinded clinical trials, study treatments will remain blinded in the reports sent to Investigators.

Para ensaios clínicos cegos, os tratamentos do estudo permanecerão cegos nos relatórios enviados aos Pesquisadores.

The attached report does not reflect a conclusion or constitute an admission by the Sponsor that the investigational medicinal product caused or contributed to this adverse event.

O relatório em anexo não reflete uma conclusão nem constitui admissão, pelo Patrocinador, de que o produto medicinal de investigação causou ou contribuiu para este evento adverso.

Your Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) must receive a copy of this Expedited Safety Report.

Seu Conselho Institucional de Revisão (Institutional Review Board - IRB) / Comitê de Ética (Ethics Committee, EC) deve receber uma cópia deste Relatório Expresso de Segurança.

You must submit this Expedited Safety Report to your IRB/EC.

Você deve enviar este Relatório Expresso de Segurança ao seu IRB / EC.

Please make any necessary changes to your subject informed consent form and forward the revised informed consent form to your IRB/EC for approval.

Faça quaisquer mudanças necessárias em seu formulário de consentimento informado e encaminhe o formulário de consentimento informado revisado ao seu  IRB/EC para aprovação.

Please include this Safety Report with all copies of the Reference Document XXXXXXXX Investigator Brochure.

Inclua este Relatório de Segurança em todas as cópias do Documento de Referência do Livreto do Pesquisador para  XXXXXXXX.

We thank you in advance for your prompt attention to this information.

Agradecemos antecipadamente por sua pronta atenção a esta informação.

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