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Processo de Fabricação

Manufacturing Process

Mistura de Xxxxxxxx a 10%:

Xxxxxxxx at 10% Mixture:

Preparar uma mistura de Xxxxxxxx em Lactose, na concentração de 10%, transferir os componentes para misturador adequado e misturar por 10 min.

Prepare a Xxxxxxxx mixture in Lactose, in a 10% concentration, transferring the components to an adequate mixer and mix for 10 minutes.

Passar a mistura por moinho equipado com malha No. 50 e martelos.

Pass this mixture through a mill equipped with mesh # 50 and hammers

Transferir para o misturador e misturar por 10 minutos.

Transfer it to the mixer and mix for 10 minutes.

A mistura de Xxxxxxxx a 10% pode ser preparada em quantidade suficiente para vários lotes do produto.

Xxxxxxxx at 10% mixture can be prepared in an amount enough for several product lots.

Neste caso a mistura deverá ser analisada antes de ser armazenada para posterior processo.

In this case, the mixture may be analyzed before being stored for the next process.

Formulação:

Formulation:

Transferir o granulado de Xxxxxxxx a 10%, Celulose Microcristalina e Lactose Hidratada restante para um misturador adequado.

Transfer Xxxxxxxx at 10% granules, microcrystalline cellulose and the remaining hydrated lactose  to an adequate mixer

Adicionar o Corante e o Estearato de Magnésio, passando em malha No. 60.

Add the dye and the magnesium stearate, passing through mesh # 60.

Misturar por 5 minutos.

Mix for 5 minutes.

Passar toda a mistura através de moinho equipado com malha No. 40 e martelos.

Pass the whole mixture of item 2 through a mill equipped with mesh # 40 and hammers.

Transferir para misturador e misturar por 5 minutos.

Transfer to the mixer and mix for 5 minutes.

Submeter amostra representativa ao Controle de Qualidade para análise antes da compressão.

Submit a representative sample to the Quality Control for analysis before compression.

Se aprovada, realizar a compressão do granulado, verificando periodicamente o Peso Médio, Dureza, Friabilidade, Espessura, Desintegração e Inspeção Física.

If  approved, carry out the compression of the granulate, periodically checking the Average Weight, Hardness, Friability, Thickness, Disintegration and Physical Inspection.

Submeter amostra representativa ao laboratório de Controle de Qualidade.

Submit a representative sample to the Quality Control laboratory.

Preparação da Solução Padrão:

Standard Solution Preparation:

Pesar analiticamente cerca de 100 mg do padrão de referência de xxxxxxxx de teor conhecido e transferir para balão volumétrico de 100 mL.

Analytically weigh about 100 mg of the xxxxxxxx reference standard, with known assay, and transfer to a 100 mL volumetric flask.

Dissolver, diluir ao volume com álcool etílico absoluto e homogeneizar.

Dissolve, dilute to the volume with absolute ethyl alcohol and homogenize

Pipetar 10,0 mL desta solução e transferir para balão volumétrico de 100 mL.

Pipet 10.0 mL of this solution and transfer to a 100 mL volumetric flask.

Diluir ao volume com água destilada (solução B) e homogeneizar.

Dilute to the volume with distilled water (solution B) and homogenize.

Pipetar 2 mL da solução B e transferir para balão volumétrico de 100 mL.

Pipet 2 mL of solution B and transfer to a 100 mL volumetric flask.

Diluir ao volume com água destilada e homogeneizar.

Dilute to the volume with distilled water and homogenize.